Sebuah obat China yang baru disetujui untuk Alzheimer akan memulai uji klinis di Amerika Serikat dan Eropa tahun depan ketika terapi baru pertama negara itu untuk penyakit yang tidak dapat disembuhkan mencari legitimasi global.
Shanghai Green Valley Pharmaceutical Co berencana untuk merekrut sekitar 2.046 pasien dengan Alzheimer ringan hingga sedang untuk uji coba di 200 lokasi di seluruh Amerika Utara, Eropa dan Asia Pasifik selama 18 bulan, wakil presiden perusahaan Li Jinhe mengatakan pada hari Minggu (29 Desember).
Obat, yang disebut Oligomannate, diberikan persetujuan bersyarat di China bulan lalu. Itu datang dalam kapsul 150mg dan mulai dijual di negara itu pada hari Minggu. Pasien perlu minum tiga kapsul dua kali sehari, sesuai dengan sisipan paket obat. Biaya perawatan seminggu 895 yuan (S $ 173).
Green Valley mengumumkan rencana ini dalam konferensi pers di Beijing pada hari Minggu, hampir dua bulan setelah menjadi berita utama global karena mengatakan mendapat persetujuan dari regulator China untuk obat Alzheimer baru pertama dalam 17 tahun.
Penyakit neuro-degeneratif telah membingungkan pembuat obat global, yang telah menginvestasikan miliaran dolar ke lebih dari 190 obat eksperimental dengan sedikit yang bisa ditunjukkan untuk itu.
Perusahaan yang berbasis di Shanghai, yang tidak dikenal di luar China, menghadapi skeptisisme bahwa itu bisa begitu cepat mencapai sesuatu yang menghindari raksasa farmasi barat selama beberapa dekade.
“Sangat bisa dimengerti jika obat kami dipertanyakan,” kata ketua Green Valley Lyu Songtao. “Kami yakin karena kami melihat manfaat yang jelas dari pasien dalam uji klinis.”
Persetujuan bersyarat mengharuskan pembuat obat untuk melakukan studi lebih lanjut tentang cara kerja obat dan keamanan serta kemanjuran jangka panjangnya. Perusahaan juga mengatakan berencana untuk menginvestasikan US $ 3 miliar (S $ 4,06 miliar) dalam 10 tahun ke depan untuk penyelidikan semacam itu – termasuk pada uji coba global – untuk memahami mekanisme kerjanya dan memperluas penggunaannya dalam mengobati penyakit seperti Parkinson dan demensia vaskular.
PERSETUJUAN CEPAT
Dalam misinya untuk mendapatkan akses kumpulan pasien yang luas ke perawatan kesehatan berkualitas tinggi, regulator obat China telah memberikan persetujuan cepat untuk perawatan eksperimental baru, kadang-kadang lebih cepat daripada rekan-rekannya di AS dan Eropa. Beijing juga memelihara sektor bioteknya dalam upaya China untuk menjadi pemimpin global dalam penelitian medis dan ilmiah.
Alzheimer mempengaruhi 10 juta orang di Cina dan 5,8 juta di AS.
Para peneliti memperkirakan ada 50 juta orang di seluruh dunia yang hidup dengan demensia, dengan Alzheimer menjadi penyebabnya sebanyak 70 persen kasus – menyiratkan pasar besar yang dapat dialamatkan untuk Green Valley jika berhasil mengambil obat global.
Obat-obatan yang menghentikan penyakit yang melemahkan bisa menjadi pasar senilai US $ 30 miliar di AS saja, menurut perkiraan oleh analis di Sanford C Bernstein & Co.
Raksasa farmasi global termasuk AstraZeneca Plc, Eli Lilly & Co dan Roche Holding AG telah menginvestasikan miliaran dolar selama bertahun-tahun tetapi gagal mengembangkan terapi untuk penyakit ini.
Pada bulan Oktober, Biogen Inc mengatakan pihaknya berencana untuk melanjutkan studi yang ditinggalkan dari terapi eksperimentalnya setelah analisis data baru menunjukkan hasil yang menjanjikan.
Green Valley berencana untuk mengajukan aplikasi untuk uji klinis dengan Food and Drug Administration (FDA) AS pada Februari 2020. Ia juga ingin mengamankan penunjukan Jalur Cepat, kata Li dari Green Valley.
Tag ini membantu mempercepat tinjauan peraturan obat yang mengobati kondisi serius atau memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Perusahaan ini juga menjajaki kemitraan dengan produsen obat global untuk mempercepat uji klinis dan membantu meluncurkan produk di luar China, kata Li.
